临床急需器械的先进性、有效性和风险可控行评估说明文件
临床急需进口药械的临床急需论证及优越性综述
ORBERA™球囊系统是一种创新的、无创的、可逆的治疗方法，在饮食监督和行为改变的支持下，可以获得理想的目标体重减轻，改善因肥胖导致的多种代谢综合症如非酒精性脂肪肝、II型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停。胃内球囊是ASMBS批准的第五种标准减重治疗方法。与胃旁路术、十二指肠转位术、袖状胃切除术、可调节性胃绑带术并列减重“金标准”治疗手术，但它是其中唯一的无创治疗方式。国内至今尚未有同类型无创、可逆的非侵入性产品进入临床使用。
此特许器械已在海南博鳌恒大国际医院顺利完成首例治疗，患者满意出院、治疗效果良好。临床评估表明，病人平均可减去其开始时总体重的大约15-18%，已有超过40万名患者，在全球超过90个国家，接受了Orbera胃内球囊系统治疗。