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临床急需进口药械的临床急需论证及优越性综述

ORBERA™球囊系统是一种创新的、无创的、可逆的治疗方法，在饮食监督和行为改变的支持下，可以获得理想的目标体重减轻，改善因肥胖导致的多种代谢综合症如非酒精性脂肪肝、II型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停。胃内球囊是ASMBS批准的第五种标准减重治疗方法。与胃旁路术、十二指肠转位术、袖状胃切除术、可调节性胃绑带术并列减重“金标准”治疗手术，但它是其中唯一的无创治疗方式。国内至今尚未有同类型无创、可逆的非侵入性产品进入临床使用。

此特许器械已在海南博鳌恒大国际医院顺利完成首例治疗，患者满意出院、治疗效果良好。临床评估表明，病人平均可减去其开始时总体重的大约15-18%，已有超过40万名患者，在全球超过90个国家，接受了Orbera胃内球囊系统治疗。

每个 ORBERA™胃内球囊系统产品均包含一个位于置入导管组件中的胃内球囊。 所有该产品均为非无菌供应且仅供单次使用。提供由静脉注射针头、充注管和 充注阀组成的充注系统，以辅助该球囊的展开。

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严格遵守ORBERA胃内球囊放置指南
置入后出现的症状，如恶心、呕吐和腹痛，可以开具止吐、解痉和抗胆碱能药物。如果
患者出现异常严重或恶化的症状，应立即与医院联系。
为预防溃疡，建议患者在放置ORBERA胃内球囊前开始接受口服质子泵抑制剂(PPI)治疗方案，以便在置入当日达到最大的胃酸抑制效果。当ORBERA胃内球囊水球置入到位时，应继续PPI治疗。
在使用ORBERA胃内球囊装置治疗期间，每位患者需要了解胃肠梗阻、溃疡和其他潜在严重并发症的症状，并应建议患者在出现此类症状后立即与其医院联系。
在整个治疗期间，患者应随时接受医生的随访，特别是当出现症状时，包括但不限于持续
性恶心、呕吐、脱水、腹痛。

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