ORBERA™胃内球囊在国外批准上市情况简述
ORBERA™胃内球囊已获得美国(FDA 2015.8)、欧盟(CE 2012.12)、巴西、加拿大(MDL 2006.8)、澳大利亚(2014)等国批准临床使用。经过了临床验证,在全球80多个国家放置了超过22万个气球。在20多年的临床应应用中看,其有很好的减重效果果。
ORBERA™胃内球囊已获得美国(FDA 2015.8)、欧盟(CE 2012.12)、巴西、加拿大(MDL 2006.8)、澳大利亚(2014)等国批准临床使用。经过了临床验证,在全球80多个国家放置了超过22万个气球。在20多年的临床应应用中看,其有很好的减重效果果。
本归纳自吴良平教授团队
一、恶心、呕吐:发生率为25.9%-57.9%(早期)[16-18] ,0.2%-19.6%(晚期)。
胃水球引起的恶心呕吐可能原因,
(1)术前精神紧张引起一定程度的应激反应;
(2)水球对胃壁的压迫刺激迷走神经兴奋;
(3)水球持续地占位导致恶心呕吐。
处理方法:缓解症状,保守治疗。
二、腹胀、腹痛:发生率为21.5%-57.5%(早期) ,0.9% -19.9 %(晚期)。胃水球放入胃内始终压迫胃壁,使胃体处于一种扩张状态,肠蠕动也相应减少,引起腹胀腹痛。
处理方法:缓解症状,保守治疗,患者疼痛难耐或者必要时,取出水球。
三、肠梗阻:发生率为0.3%-0.8% 。肠梗阻大都是胃水球移位导致,胃水球放置一段时间后要及时取出,若推迟取出,球体易破裂水流出导致球囊移位,引起肠梗阻。
处理方法:一旦确认及时取出水球。
四、早期不耐受移出:发生率为0.44%-2.8%。放入水球后引起的恶心呕吐、腹痛腹胀,每个患者的症状严重程度和耐受力存在差异,如果患者不能忍受,尊重患者意愿可以取出。
处理方法:取出水球。
五、胰腺炎:发生率为0-0.04%。胰腺炎大都是由于球囊压迫胰腺的胰尾或胰体导致。
处理方法:术前检测淀粉酶和脂肪酶,排除胰腺炎,根据情况,保守治疗或取出水球。
六、球囊过度膨胀:发生率为0.02%-0.9%。不同患者的胃容量差异较大,对球囊的充水量耐受性不同,按照一般的推荐充水量可能使某些患者胃体过度膨胀,需要调整充水量。
处理方法:再次调整水球充水量。
七、胃穿孔:发生率为0.19%-0.8 %。水球会对胃内粘膜有压迫作用,患者可能会出现胃溃疡,严重的时候会导致胃穿孔。
处理方法:术后需健康管理团队长期随访,密切跟踪,及时发现,及早干预。水球放置到时间点取出。
八、水球破裂:发生率为0-0.36%。
处理方法:取出水球。
九、死亡:发生率为0-0.08% 。IGB术后死亡率很低,与水球放置无关,与水球有关的是发生肠梗阻、胰腺炎、胃穿孔等严重并发症发现不及时导致死亡。
处理方法:健康管理团队长期随访,密切跟踪,及时发现,及早干预。
术后注意事项:
(2)置入后出现的症状,如恶心、呕吐和腹痛,可以开具止吐、解痉和抗胆碱能药物。如果患者出现异常严重或恶化的症状,应立即与医院联系。
(2)为预防溃疡,建议患者在放置ORBERA前开始接受口服质子泵抑制剂(PPI)治疗方案,以便在置入当日达到最大的胃酸抑制效果。当ORBERA水球置入到位时,应继续PPI治疗。
(3)在使用ORBERA装置治疗期间,每位患者需要了解胃肠梗阻、溃疡和其他潜在严重并发症的症状,并应建议患者在出现此类症状后立即与其医院联系。
(4)在整个治疗期间,患者应随时接受医生的随访,特别是当出现症状时,包括但不限于持续性恶心、呕吐、脱水、腹痛。
并发症处理:
(1)恶心、呕吐:恶心、呕吐不适是最常见的不良事件,但通常一周会消失。
(2)腹胀、腹痛:发生率为21.5%-57.5%(早期),0.9% -19.9 %(晚期)。胃内球囊放入胃内始终压迫胃壁,使胃体处于一种扩张状态,肠蠕动也相应减少,引起腹胀腹痛。
(3)胃内球囊自发性膨胀:1)根据腹部 X 线检查:若球囊内气体小于球囊体积的五分之一,可暂时观察,1个月复查X线片。2)若发现球囊内气体大于球囊体积的三分之一,嘱患者回院内镜下取出球囊。
(4)消化道穿孔:医院团队应与当地医院医生联系并辅助当地医生在内镜下取出球囊,并进行内镜下胃穿孔修补或腹腔镜胃穿孔修补术。
(5)胰腺炎:处理方法:查三大常规、电解质、肝肾功能、血清淀粉酶、血清 脂肪酶、上腹部 CT 等。液体管理(首选晶体液,补充适当胶体液、维生素和微量元素,低分子右旋糖酐),禁食,肠外营养,早期足量应用生长抑素及其类似物(奥曲肽)抑制胰腺外分泌。蛋白酶抑制剂 (乌司他丁、加贝酯)广泛抑制与急性胰腺炎进展有关的胰酶活动, 改善胰腺微循环,减少胰腺炎并发症。
(6)球囊破裂:根据腹部X线或B超检查显示胃内球囊缩小或位置移动,伴患者出现腹痛及排出感,嘱患者回院胃镜下行球囊取出。
(7)胃梗阻/小肠梗阻:胃出口梗阻采用内镜下水球清除术治疗。