ORBERA™ 产品介绍
ORBERA™ 的历史
ORBERA™ 胃内球囊
根据“1987年肥胖大会”的标准设计，作为全面减肥计划的一部分:
球形硅胶气球
表面光滑
盐水填充
宽填充体积范围
不透射线的标志
维持6个月
胃内活动自如
设计用于响应胃的运动，并在胃内自由漂浮
-上下起伏
-一边对一边
-旋转
光滑的表面避免了焦点刺激，在早期的水球中可看到
Orbera™全球经验
经过临床验证，在全球80多个国家放置了超过22万个气球。
从20多年的经验中得出了积极的结果。
全球胃内气球市场占有率第一
非侵入性、非药物减肥领域的领导者。
ORBERA™理论作用机制
胃排空延迟
胃容量减少
压力感受器刺激“拉伸”受体
适应症和患者选择
Orbera胃内球囊适应症(美国)
超重
（BMI 27.5-30 ）
肥胖
（BMI ≥30 or ≤40）（美国地区的适应症）
病态肥胖
（BMI 40-50+）
适用于体重指数(BMI)≥30或≤40 kg/m2的肥胖患者辅助减肥
与长期监督的饮食和行为改变计划结合使用，旨在增加显著减肥的可能性并保持这种减肥效果
适用于尝试过更保守的减肥方法的成年人，如有监督的饮食、锻炼和行为矫正计划
注意:适应症不需要考虑肥胖相关的合并症，合并症的存在不是禁忌症。
ORBERA™ 胃内球囊—禁忌症
手术史：既往胃肠或减肥手术
解剖 / 中枢障碍：
大裂孔疝或> 5cm疝或顽固性胃食管反流症状。
食道或咽的结构异常，如狭窄或憩室
胃肠道的解剖异常，如闭锁或狭窄
失弛缓症或任何其他严重的运动障碍，可能在移除水球时构成安全风险
胃质量
胃壁肿块
出血/溃疡风险：
胃肠道炎症性疾病(包括食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、癌症或特异性炎症，如克罗恩病)
潜在的上消化道出血情况(食管或胃静脉曲张，或血管扩张)
严重的凝血障碍。
服用阿司匹林、抗炎药、抗凝血剂或其他胃刺激物的患者，不在医疗监督下
患者不能或不愿意在水球植入期间服用质子泵抑制剂药物。
由于有胃穿孔的危险，先前的胃肠道手术是水球植入禁忌的
在意大利的一项研究中，3824名患者中，4/5的胃穿孔患者曾接受过胃手术
胃底折叠术
VBG，瘘管，扭转
胃带，因胃内迁移而移除
之前有胸部和腹部创伤
胃穿孔: 5/3,824 (0.13%)
3例移除的处理：
-2例腹腔镜穿孔缝合
-1例剖腹穿孔缝合
2例死亡
-1例在ICU，处理穿孔缝合后
-1例在做x光时
胃内球囊-禁忌症
精神疾病：
严重或无法控制的精神疾病或障碍，可能损害患者对随访的理解或依从性，并在6个月后移除设备。
酗酒或吸毒成瘾
患者不愿意参加已建立的医学监督饮食和行为改变计划，并进行常规医学随访
怀孕：
已知正在怀孕或哺乳的患者
其他：
肝功能不全或肝硬化。
同时出现一个以上的胃内球囊
任何其他不允许选择性内窥镜检查的医疗状况
已知或怀疑对ORBERA™中的物质有过敏反应的患者
已知胃运动障碍
禁止ORBERA放置的条件：
食管炎(C级)
食管念珠菌病
嗜酸性食管炎
食道癌
黏膜下肿物
溃疡
憩室
解剖结构改变
患者选择-运动能力评估和注意事项
胃动力评价
先前存在运动障碍或有运动障碍迹象的患者在放置球囊后可能会出现更多的恶心和呕吐
潜在的排除标准：
糖尿病伴胃轻瘫
肠易激综合症
进食后的饱腹感
病人如何描述他们进食后的感觉?
A：我吃完后不觉得饱。我吃得多，吃得少都没关系
胃排空延迟可能对该患者没有帮助
B: 我通常在一顿大餐后感到很饱。不久之后我又饿了
理想的病人
患者选择-医疗评估
完整的病史和检查
运动问题:肠易激综合症，胃排空问题或恶心问题
评估任何吞咽障碍/吞咽困难或食道障碍
-吞咽困难的病史需要全面的评估，特别是在没有正式诊断的情况下
-已建立的补救性吞咽障碍需要通过食管管腔直径的正常化来控制
胃食管反流需要抑制治疗和针对食管炎的治疗
预计无活动性疾病
LA A级-次优治疗;严重的恶化风险，特别是如果有边缘性A/B表现
LA分级B -有明确的恶化风险
LA级C和D级-严格禁忌症
相关血液检查以确定可能的禁忌症
可能包括:肝功能检查、肾功能和电解质检查、空腹血脂检查、钙检查、CRP检查、INR检查和TSH检查
心电图作为整体心脏病学评估的一部分(基于患者病史)
能成功患者的特点
更年轻，更有动力
<50岁
以前通过传统饮食和锻炼计划减肥的尝试
有工作和/或想要工作，并维持家庭，社交和休闲活动
合理的期望
愿意并理解改变饮食和生活方式的必要性
环境的支持
愿意与家人、朋友和同事分享他们的治疗和减肥目标
心理学鉴定
应使用心理病史来确定患者以前或现在是否有暴食或心理健康问题。
一些患者在使用ORBERA™之前可能需要咨询，任何被认为患有控制不佳的精神疾病的患者都不适合使用ORBERA™。
总结-优化结果的注意事项
仔细评估以确保病人在生理和心理上适合手术
患者的积极性和对项目的承诺
临床试验结果
ORBERA™ 有效性
ORBERA™拥有丰富的全球经验，但美国的宣传和教育材料将仅限于美国关键研究，这是我们FDA批准的基础。
230多篇关于ORBERA™/BIB®的同行评审出版物，覆盖8,000多名患者
注:BIB®(Bioenterics ig Balloon)是与ORBERA™相同的气球，但品牌为特定的美国市场
ORBERA™关键研究设计(IB-005)
多中心、前瞻性、随机、非盲、对照试验
1:1随机化(ORBERA™+行为矫正vs单独行为矫正)
15个站点
纳入448名受试者;273例患者随机分组
12个月随访
主要研究目标
评估该装置作为BMI≥30和≤40患者行为改变辅助手段的安全性和有效性
次要目标
评估肥胖相关合并症和生活质量的变化
评估体重和BMI的变化、抑郁症状、饮食行为、合并症以及对胃排空的影响
纳入和排除标准概述
纳入标准
BMI≥30和≤40
男性或女性
18 - 65岁
有至少两年的肥胖史，并且采用更保守的减肥方法(如饮食、运动和行为改变计划)失败
排除标准
胃肠道手术史，肠易激综合征，克罗恩病，胃炎，消化道出血，肠梗阻等。
运动障碍或迟发性GE病史
心肌梗塞贫血不稳定甲状腺疾病
未经治疗的精神或饮食失调(如贪食症)
1型糖尿病
筛查幽门螺旋杆菌阳性
裂孔疝≥2cm
研究对象统计资料
90%的女性
入组时平均年龄为38.7岁
81%的白种人
70%的已婚
基线时平均超重= 78.80磅
基线时平均BMI = 35.2
在12个月内，orbera™组的体重减轻幅度更大
ORBERA™提供了3.1倍的减肥与饮食和运动单独
6个月时平均EWL（多余体重减少）: 38%
**胃排空研究
两组间2小时胃潴留的比较**
Orbera™关键试验的安全性
器械相关不良事件
温和的:容易忍受的
中度:引起不适
严重:不能进行正常活动
最初症状通常在第一周消退，但可能持续长达两周
器械相关的严重不良事件
没有死亡或意外的器械不良反应(UADEs)。
未见溃疡(全球经验*:0.02%)
没有观测到气球收缩(全球经验*:0.31%)
-容忍不了
-脱水
-胃穿孔伴败血症
-吸入性肺炎
-腹部绞痛和感染(球囊内液体呈白色念珠菌阳性)
6个月前移除设备
160例患者中有30例(18.8%)在第6个月之前切除了ORBERA™
-8因器械不耐受的严重不良事件被撤职。
-7例因其他不良事件而移除，但未诊断为器械不耐受
-15个因患者要求而删除
研究方案不允许医生使用药物治疗任何症状。
在围手术期管理和饮食改进方面的经验教训应该表明，在批准后的环境中，早期器械移除率较低。经验是5%到7%。
美国关键研究结论
ORBERA™的减重效果明显优于单纯的行为改变。
ORBERA™已被证明可以在移除设备后保持体重减轻- 6个月时75%的体重减轻可以维持到12个月
好处明显，风险低
患者和医生需要更多的选择来延长整体治疗的成功。
ORBERA™提供临床和统计学上显著的减肥效果。
ORBERA™提供生活质量的好处。
ORBERA™补充了其他可用的治疗方式。
