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临床急需器械的先进性、有效性和风险可控行评估说明文件
ORBERA产品组成
产品使用安全防范措施及紧急救治预案
替代产品情况或者质量明显优于境内已批准上市的医疗器械情况
同品种产品获准注册情况
临床研究综述及人种差异使用风险评估
拟进口医疗器械在全球的不良事件概述
境外获准上市和临床应用情况
ORBERA™胃内球囊在国外批准上市情况简述
内镜下胃内球囊（IGB）植入可能出现的风险及管理措施
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