ORBERA-拟进口医疗器械在全球的不良事件概述
根据全球多项研究及产品上市后不良事件汇总，最常见的不良事件是恶心，最常见的严重不良事件是器械不耐受，这导致了器械的提前取出。没有观察到对胃排空的永久性不良影响。
使用ORBERA™可能产生的不良事件包括：
• 球囊导致肠梗阻。充注不足的球囊或失去足够体积的泄漏球囊可能会从胃部进入小肠。它可能一路穿过结肠，并随大便排出。但是，如果肠内存在狭窄区域（如既往接受过肠手术或形成粘连后可能发生这种情况），则球囊可能无法通过，从而可能引起肠梗阻。如果发生这种情况，可能需要手术或内窥镜下取出。
• 与肠梗阻有关的不良事件可能会导致死亡。
• 食管梗阻。在胃中充注球囊后，球囊可能会被无意中拉回到食管内。如果发生这种情况，可能需要手术或内窥镜下取出。
• 胃出口梗阻。部分充注的球囊（即 < 400 cc）或泄漏的球囊可能导致胃出口梗阻，需要将球囊取出。完全充注的球囊 (400-700 cc) 也有可能损害胃出口，从而导致胃排空产生机械障碍。胃出口梗阻可能需要提前取出球囊。
• 由于胃排空严重延迟伴或不伴球囊移入胃窦所致的出口梗阻，导致胃胀伴食物和液体残留。
• 由于球囊植入位置不当（例如食管或十二指肠内）导致消化道损伤。这可能会引起出血和穿孔，可能需要进行手术或内窥镜下矫正加以控制。
• 减重不足或未减重。
• 减肥对健康造成的不利影响。
• 植入球囊后消化系统调整以适应球囊存在而产生的胃部不适、恶心和呕吐感。
• 持续恶心和呕吐。原因可能是对胃黏膜的直接刺激、胃排空延迟和/或球囊阻塞了胃出口。从理论上讲，球囊甚至有可能通过阻塞食管进入胃部的入口来防止呕吐（而不是恶心或干呕）。
• 腹部沉重感。
• 腹部或背部持续或周期性疼痛。
• 胃食管反流。
• 影响食物消化。
• 阻挡食物进入胃部。
• 球囊充注的液体中滋生细菌。这种液体迅速释放到肠道中可能导致感染、发烧、痉挛和腹泻。
• 与内窥镜、球囊、抓取器直接接触或胃酸分泌增多导致的消化道黏膜损伤。这可能会导致溃疡形成，并伴有疼痛、出血，甚至穿孔。可能需要手术来修复。
• 与胃或食管穿孔有关的并发症可能会导致死亡。
• 球囊回缩（即萎陷）及后续更换。
• 急性胰腺炎。
• 由于球囊内产生气体，导致自发性过度膨胀。