OverStitch™内窥镜下缝合系统申报资料汇集

产品信息
产品名称（中英文名称）：OverStitch™内窥镜下缝合系统 （OverStitch™ Endoscopic Suturing System）

产品组成
OverStitch™内窥镜下缝合系统(表1)由一个持针器组件和一个锚钉交换器(统称为内窥镜下缝合系统)组成，提供两种配置，具有两种不同的持针器组件设计，以适应单通道或双通道的内窥镜。系统配套附件包括有组织螺旋抓持针、缝合线-锚钉组件和缝合线收紧器。本系统和附件一起使用，旨在对合胃肠道内的软组织，提供间断或连续的缝合模式。

产品综述
OverStitch™内窥镜下缝合系统是一种创新的内窥镜下缝合系统，通过持针器、锚钉交换器、组织抓持螺旋针、缝合线等配合工作，实现在内窥镜下的胃肠组织对合与缝合，可以选择间断或连续缝合模式，并且更换缝合配件时无须取出内窥镜。此产品被用于内窥镜下的胃肠软组织的缝合，如内镜下袖状胃成形术、胃肠粘膜下切除后缝合、溃疡缝合、吻合口漏修补等内窥镜微创操作。

产品工作原理、结构组成
ESS-G02-160 OverStitch™ “第 II代”内窥镜缝合系统由持针器组件和锚钉交换器组成，与双通道的内窥镜兼容。其端盖包含针体，该针体与锚钉交换器交换锚钉以执行缝合操作。缝合臂的打开和关闭由手柄控制。锚钉交换器便于缝合线-锚钉组件的内窥镜装载和再捕获。放置缝合线后，锚钉将会松开，使其充当组织锚钉的作用，并移除锚钉交换器。用贯穿内窥镜的缝合线的尾部，临床医生可以调节放置于内窥镜下的缝合线张力，并使用这种方法来对合目标组织。

ESS-G02-Sx1 OverStitch™内窥镜缝合系统由Sx针持针器组件和锚钉交换器组成。该系统被设计成通过来回传递缝合线来接近胃肠道中的组织，从而将全厚度的咬合力传递至目标解剖结构。这些组件作为一个产品代码(ESS-G02-Sx1)被包装在一起，并与外径范围为8.8至9.8毫米、最大工作长度为110厘米的单通道内窥镜兼容。其端盖包含针体，该针体与锚钉交换器交换锚钉以执行缝合操作。缝合臂的打开和关闭由手柄控制。锚钉交换器便于缝合线-锚钉组件的内窥镜加载和再捕获。放置缝合线后，锚钉将会松开，使其充当组织锚钉的作用，并移除锚钉交换器。 利用贯穿内窥镜的缝合线的尾部，临床医生可以调节放置于内窥镜下的缝合线张力，并使用这种方法来对合目标组织。

ESS-G02-Sx1 OverStitch™内窥镜缝合系统由Sx针持针器组件和锚钉交换器组成。该系统被设计成通过来回传递缝合线来接近胃肠道中的组织，从而将全厚度的咬合力传递至目标解剖结构。这些组件作为一个产品代码(ESS-G02-Sx1)被包装在一起，并与外径范围为8.8至9.8毫米、最大工作长度为110厘米的单通道内窥镜兼容。其端盖包含针体，该针体与锚钉交换器交换锚钉以执行缝合操作。缝合臂的打开和关闭由手柄控制。锚钉交换器便于缝合线-锚钉组件的内窥镜加载和再捕获。放置缝合线后，锚钉将会松开，使其充当组织锚钉的作用，并移除锚钉交换器。 利用贯穿内窥镜的缝合线的尾部，临床医生可以调节放置于内窥镜下的缝合线张力，并使用这种方法来对合目标组织。

产品编号为CNH-G01-000的本OverStitch缝合线收紧器通过内窥镜工作通道传送，以确保所需的缝合张力。闭合缝合线收紧器手柄可展开该收紧器并修剪剩余的缝合线尾部，从而完成对合与缝合组织的过程。

组织螺旋抓持针，产品代码THX-165-028，设计有符合人体工程学的手柄、扭力线缆和远侧螺旋线圈末端，使用户能够在缝合前后对组织进行操纵和定位。它是OverStitch™内窥镜缝合系统中的附件。该器械已经过环氧乙烷（EO）消毒，仅可供一次性使用。

2-0 聚丙烯缝合线(PLY-G02-020-APL)，该聚丙烯缝合线由缝合线-锚钉组件组成，该组件为OverStitch™内窥镜缝合系统的附件，与系统配合使用。该缝合线符合美国药典（USP）制定的非吸收性手术缝合线要求。

产品适用范围以及适用人群信息
OverStitch™内窥镜缝合系统旨在用于胃肠内窥镜下缝合线的操作和对胃肠软组织的对合与缝合。

禁忌症
OverStitch™内窥镜缝合系统使用禁忌症包括使用内窥镜缝合系统和使用任何内窥镜手术的特定禁忌症，可能包括但不限于以下：
-不适用于禁止使用内窥镜技术的手术。
-不适用于恶性组织。

产品创新点
OverStitch™内窥镜缝合系统是一种全球首创的创新微创器材，与胃肠内窥镜配合使用，可以完成内窥镜下的胃肠软组织缝合，包括间断缝合与连续缝合模式，并且使用多根缝线缝合时更换缝线无须撤出内窥镜。OverStitch™内窥镜缝合系统为市场上唯一的可以进行胃肠道全层间断和连续缝合的器械，使得 “内镜下袖状胃成型术”（endoscopic sleeve gastroplasty，ESG)得以实现。ESG技术是一种胃镜下微创手术，患者在全麻的状态下，内镜医师用胃镜到达患者的胃部，随后，利用胃镜最前端头部的缝合系统，从胃窦部起在胃内壁进行连续的锁边缝合直至到达顶端的胃底部，最后将胃缝成一个类似“袖子”的形状以起到缩胃减肥的效果。ESG适用于需要进行外科减重手术但却有手术禁忌症的肥胖人群，并且ESG技术具有一定的可逆性，在手术后的6周内，如需要，可以再通过胃镜将缝线拆除，使胃容量恢复到手术前。与外科传统减重手术相比，ESG的减重效果与之相当，并具有创伤性小、并发症低、可逆性好、可重复性等优势，包括：（1）在手术适应症方面，ESG既可用在初次减肥手术，也适用于外科术后的修正减肥；（2）ESG技术纯粹在胃镜下完成，术后不任何疤痕，没有任何腹壁创伤，极大减少了手术切口疼痛、感染、穿刺孔疝等并发症风险；（3）术后患者只需短期医院观察24-48小时，恢复快。
同时，金属钛夹缝合是目前使用最为广泛的内窥镜下表浅创面缝合技术,但钛夹臂张开角度有限,如创面较大时,难以使用钛夹闭合。使用OverStitch™内窥镜缝合系统可以处理所有类型的胃肠内创面，满足EMR/ESD等各类内窥镜下胃肠内切除术的胃肠道粘膜及粘膜下肌层创面缝合，以及溃疡缝合止血、吻合口漏修补、胃穿孔修补等内窥镜下缝合操作。

产品优势

-全球唯一内窥镜下胃肠组织全层间断和连续缝合；
-内窥镜下操作，相对外科手术具有微创或无创的优势；
-使用多根缝线时无须取出器械更换缝线，操作方便，无反复插拔内窥镜带来的病人口咽及消化道潜在损伤；
-缝合效果确切，可以处理各种现有内窥镜技术无法处理的胃肠道内创口；
-两种持针器系统设计，可以适配市场上大部分胃肠内窥镜；

国外上市情况及不良反应监测
国外批准上市情况和临床应用情况
符合欧盟IIb级的内窥镜缝合系统于2008年底获得了其最初型的CE标志和US 510（k）许可证。但是，最初型的设计从未大规模销售过，而是由第I代 内窥镜缝合系统设计所取代，第I代内窥镜缝合系统于2010年10月在美国和欧盟市场上推出。在2013年该设计被淘汰之前，大约制造和销售了300台第 I代 内窥镜缝合系统器械。

目前产品为“ 第 II代” OverStitch™内窥镜缝合系统，仅适配于双通道胃肠内窥镜，于2011年12月推出，适配单通道胃肠内窥镜的OverStitch™Sx 内窥镜缝合系统，则于2018年进入美国和欧盟市场，上述产品持续销售到今天。

拟进口医疗器械在全球的不良事件概述；
根据全球涉及OverStitch™内窥镜缝合系统的多项研究（涉及1633例病人，最长观察期2年，严重不良事件发生率0~2.7%）及产品上市后不良事件汇总（2011年12月20日-2018年7月30日，共计销售器械61,674件，严重不良事件发生率1.013%）。最常见的不良事件是恶心、呕吐和腹部疼痛，最常见的严重不良事件是术中和/或术后手术部位出血，通过术中止血、术后使用药物或再次手术治疗。没有观察到器械使用导致的死亡事件。
使用OverStitch™内窥镜缝合系统可能产生的不良事件包括：
-恶心、呕吐。
-腹痛，或有伴发腹胀。
-胃灼热，烧心。
-胸部或胸腹部疼痛。
-消化道穿孔。
-术中、术后手术部位出血。
-食管擦伤。
-减重不足或未减重。
-导致消化道支架移位，或消化道支架不适感。
-胃周炎性积液。
-肺栓塞。
-出现气胸，并需要放置胸腔引流管。
-胃周漏。
-急性高血压。
-胆管炎。
-吸入性肺炎。
-上消化道出血。
-胃空肠狭窄。
-微小溃疡。

后续安全防范措施说明和必要的风险计划阐述
手术风险：
与上消化道内窥镜程序相关的潜在风险包括但不限于：腹部痉挛和不适（如果使用空气来扩张胃）、咽喉痛或发炎、出血、感染、食管或胃撕裂（可能导致穿孔和吸入性肺炎）。如果执行其他程序，则风险会增加。
根据美国胃肠病学会的报告，与内窥镜程序期间的镇静有关的风险很少，每 10,000 人中不到一例。1 最常见的并发症包括呼吸频率或心率暂时性降低，可以通过补充氧气或逆转镇静药物的效果来纠正。
患有心脏、肺、肾脏、肝脏或其他慢性疾病的患者发生并发症的风险更高。治疗高危患者时应考虑药物剂量和气道管理。

不良反应风险
应对措施：
a)创建OverStitch™内窥镜缝合系统临床随访记录表，成立不良反应监督管理委员会，根据既定的医学监督饮食和行为改变计划进行常规的患者医学随访。

伦理风险
应对措施：成立伦理委员会，对患者和产品进行评估，评估通过方可进行手术。