Overstitch Sx使用说明书R07版本-中文版
仅限一次性使用。
一次性。请勿重复灭菌。
注意：美国联邦法律规定本器械只能由医生销售或凭医嘱购买。正在申请专利。
责任免除及赔偿限制
对本出版物中所述的 APOLLO ENDOSURGERY, INC. 产品不作任何明示或暗示的担保，包括但不限于对适销性或针对特殊用途的适用性的任何暗示担保。在适用法律允许的最大范围内，APOLLO ENDOSURGERY, INC. 对任何间接、特殊、偶然或结果性损害均不承担任何责任，无论此类责任是基于合同、侵权行为、疏忽、严格赔偿责任、产品责任还是其他。APOLLOENDOSURGERY, INC. 出于任何原因而承担的唯一和全部最大责任，以及买方出于任何原因而获得的唯一和排他性补偿，应限于该客户为购买特定物品而支付的金额。除本声明中明确规定外，任何人均无权要求 APOLLO ENDOSURGERY, INC. 提供任何承诺或担保。 APOLLO ENDOSURGERY, INC. 出版物（包括本出版物）中的说明或规格仅概要描述生产之时的产品，不构成产品用于具体情况的任何明示担保或建议。APOLLO ENDOSURGERY, INC. 明确拒绝承担任何及所有责任，包括因产品重复使用而产生的任何直接、间接、特殊、偶然或结果性损害的全部责任。
1.预期用途
Apollo Endosurgery OverStitch Sx™ 内窥镜缝合系统(ESS) 适用于在内窥镜下引导缝线并缝合软组织。
1.1 禁忌症
禁忌包括使用内窥镜缝合系统以及任何内窥镜程序的特定禁忌，可能包括但不限于：
- 本系统不适用于禁忌使用内窥镜技术的情况。
- 本系统不适用于恶性组织。
1.2 警告
- 请勿在无菌包装完整性受损或器械受损的情况下使用器械。
- 只有对类似或相同技术具有足够技能和经验的医生方可执行内窥镜程序。
- 电外科组件与其他组件接触可能会导致患者和/或操作人员受伤以及器械和/或内窥镜损坏。
- 验证内窥镜尺寸、内窥镜仪器和附件的兼容性，并确保性能未受损。
- 在安装器械之前，确保内窥镜清洁、干燥且不含润滑剂。
- 建议将 OverStitch Sx 与内径至少为 16.7 mm 的外套管结合使用
- 确保有足够的空间打开针头。
- 确保在插管和拔管过程中，关闭并锁定内窥镜缝合系统的手柄，并保持驱动导管没有松弛。
- 使用者在使用合成可吸收缝线进行伤口缝合之前，应熟悉涉及可吸收缝线的手术程序和技术，因为伤口裂开的风险可能会因缝合部位和所用的缝线材料而异。
- 如果手术部位存在对邻近解剖结构造成伤害的风险，建议使用 OverStitch 组织螺旋针等内窥镜附件，将要缝合的组织从这些看不见的结构上移开。
- 如果用于缝合异物（如缝合钉、支架、夹子或网片）， 则针可能会卡在异物中，从而需要手术干预。
- 重复使用或再处理 OverStitch 系统可能会导致器械故障或患者后果，包括：
- 感染或疾病传播
- 手柄机构故障导致器械锁定在组织上，可能需要手术干预
- 对内窥镜的保持力降低，导致器械在使用过程中脱离，可能需要手术取回
- 降低锚钉在针体上的保持力，导致锚钉意外掉落， 进而导致手术延迟或需要后续干预
- 针体弯曲，妨碍医生正确操纵针或执行预期程序
- 螺旋针无法完全伸展，限制其获取组织和执行预期程序的能力
1.3 注意事项
- 只可使用购自 Apollo Endosurgery Inc. 或其授权代理商的系统。
- 安装内窥镜缝合系统后，内窥镜的有效外径会增加约 5 mm。
1.4 不良事件
使用本内窥镜缝合系统可能引起的并发症包括但不限于：
- 咽炎/咽喉痛
- 恶心和/或呕吐
- 腹痛和/或腹胀
- 出血
- 血肿
- 转换为腹腔镜或开放手术
- 狭窄
- 感染/脓毒症
- 咽、结肠和/或食管穿孔
- 食管、结肠和/或咽撕裂
- 腹腔内（空腔或实质）脏器损伤
- 吸入
- 伤口裂开
- 急性组织炎症反应
- 死亡
注：发生的与器械相关的任何严重事件均应报告至 Apollo Endosurgery（见本文件末尾处的联系信息）和任何适当的政府实体。
1.5 兼容性
- 本系统兼容符合以下条件的内窥镜：具有插入管且远端直径介于 8.8 mm 和 9.8 mm 之间，工作长度最长110 cm，并使用内径至少为 16.7 mm 的外套管。
- 本系统仅与首页列出的缝线兼容。本系统不兼容市场上的其他缝线
2.包装内系统
3. 部件名称
4. 组件与步骤
请联系培训师学习或下载原文~~~
GRF-00400-00_R07 Overstitch Sx Endoscopic Suturing System ESS Instructions For Use - 中文版.pdf