OVERSTITCH先进性、有效性和风险概述
先进性:
-全球唯一内窥镜下胃肠组织全层间断和连续缝合;
-内窥镜下操作,相对外科手术具有微创或无创的优势;
-使用多根缝线时无须取出器械更换缝线,操作方便,无反复插拔内窥镜带来的病人口咽及消化道潜在损伤;
-缝合效果确切,可以处理各种现有内窥镜技术无法处理的胃肠道内创口;
-两种持针器系统设计,可以适配市场上大部分胃肠内窥镜;
-目前国内尚未有上市的同类进口和国产胃内镜缝合器械,而与超重和肥胖相关的健康问题会在未来15年内对中国人口的健康产生巨大影响,而与现有的肥胖治疗方式(饮食运动疗法、减重手术、减重药物)相比,胃内镜缝合器械作为一种新型的减重医疗器械,填补了饮食/运动疗法无效与采用药物(对于药物治疗有抗拒性人群)或手术治疗之间的空白。
有效性:
ESG术式取得了显著而持久的效果并为与肥胖作斗争的患者带来了改变生活的影响。
-Apollo ESG™是第一个也是唯一一个获得FDA授权的设备,用于实施ESG手术,以促进肥胖患者(BMI 30-50 kg/m2)的体重减轻。
-胃大小缩小约70%-80%,导致更早的饱腹感,胃排空延迟和体重减轻。
-患者通常在手术当天回家,并可在两到三天内重返工作岗位。
-根据一项随机临床研究,患者在一年内平均减轻总体重的14%。
风险小:
产品上市后,在美国、欧洲、澳大利亚上市后总体不良事件发生率极低。严重不良反应发生率仅为2.0%。