国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）
OverStitch产品是一种用于胃镜和结肠镜的微创手术设备，由Apollo Endosurgery公司开发。该系统设备主要用于胃肠内窥镜下缝合线的操作和对胃肠软组织的对合与缝合。临床应用包括内镜下胃肠道修复、内镜下粘膜剥除术（ESD）、内镜下袖状胃成形术（ESG）等。
OverStitch产品于2008年首次获得美国FDA上市批准，2012年获得欧盟EC认证。由于海南博鳌医疗先行示范区的特许政策，2022年7月OverStitch产品在中国获批海南博鳌恒大国际医院使用。同年10月ESG手术顺利开展首例，手术过程顺利，减重效果良好。另外，此项技术已经在全球50多个国家，累计开展5万余例（我国台湾省已完成近百余例），已经证实是一种安全有效的减重方式。
肥胖呈现全球大流行，我国肥胖患者逐步增多，成年人超重/肥胖人数已超过50%，积极管理体重对于降低相关疾病的发生、减少医疗开支具有积极意义，也是符合健康中国目标的重要举措。
产品特点：
OverStitch™内窥镜缝合系统是一种全球首创的创新微创器材，与胃肠内窥镜配合使用，可以完成内窥镜下的胃肠软组织缝合，包括间断缝合与连续缝合模式，并且使用多根缝线缝合时更换缝线无须撤出内窥镜。OverStitch™内窥镜缝合系统为市场上唯一的可以进行胃肠道全层间断和连续缝合的器械，使得 “内镜下袖状胃成型术”（endoscopic sleeve gastroplasty，ESG)得以实现。ESG技术是一种胃镜下微创手术，患者在全麻的状态下，内镜医师用胃镜到达患者的胃部，随后，利用胃镜最前端头部的缝合系统，从胃窦部起在胃内壁进行连续的锁边缝合直至到达顶端的胃底部，最后将胃缝成一个类似“袖子”的形状以起到缩胃减肥的效果。
优势：
-全球唯一内窥镜下胃肠组织全层间断和连续缝合；
-内窥镜下操作，相对外科手术具有微创或无创的优势；
-使用多根缝线时无须取出器械更换缝线，操作方便，无反复插拔内窥镜带来的病人口咽及消化道潜在损伤；
-缝合效果确切，可以处理各种现有内窥镜技术无法处理的胃肠道内创口；
-两种持针器系统设计，可以适配市场上大部分胃肠内窥镜；
使用需知：OverStitch™内窥镜缝合系统旨在用于胃肠内窥镜下缝合线的操作和对胃肠软组织的对合与缝合。
安全性：产品上市后，在美国、欧洲、澳大利亚上市后总体不良事件发生率极低。严重不良反应发生率仅为2.0%。
不可替代性：目前国内尚未有上市的同类进口和国产胃内镜缝合器械，而与超重和肥胖相关的健康问题会在未来15年内对中国人口的健康产生巨大影响，而与现有的肥胖治疗方式（饮食运动疗法、减重手术、减重药物）相比，胃内镜缝合器械作为一种新型的减重医疗器械，填补了饮食/运动疗法无效与采用药物（对于药物治疗有抗拒性人群）或手术治疗之间的空白。
博鳌超级医院伦理委员会《特许器械伦理审查申请表》
1、恶心、呕吐：发生率为31.2%-62.4%（轻微），1.8%-10%（严重）。恶心呕吐是胃肠道手术的普遍现象，ESG引起恶心呕吐可能原因：1）术前精神紧张引起一定程度的应激反应；2）术中对胃壁的牵拉、刺激可使迷走神经兴奋；3）术后形成的残胃容积减小、胃壁顺应性下降，都会使胃腔内压力增加，诱发恶心呕吐。处理方法：大多在术后一个星期内就能缓解，药物控制以缓解症状为主。
2、腹胀、腹痛：发生率为24.2%-50%（轻微），0.68%-2.7%（严重）。腹痛/腹胀是胃肠道手术后的最常见并发症，术后胃蠕动减慢或暂时停止，胃内积气是导致腹痛腹胀的主要原因，短期的腹痛是术后组织愈合和胃肠功能恢复过程的正常现象。长期或者剧烈的术后腹痛，需要严密检查，排除ESG术后可能发生的出血、胃周积液积气等严重并发症引起的腹痛。处理方法：接受镇痛、静脉输液和抗痉挛药物。
3、出血：发生率为0-2.8%。ESG引起的术后出血主要是由缝合过程中缝针穿透胃壁伤及胃壁血管或者胃周组织，缝合处近端出现线性溃疡等导致出血。处理方法：内窥镜检查或保守治疗，及时止血，必要时输血。
4、胃周积液积气：发生率为0.4%-1%。胃周积液积气是由缝合过程中缝针穿透胃壁伤及胃壁血管或者胃周组织引起出血或者溃疡，导致积液积气。处理方法：口服抗生素治疗，根据情况进行引流或转为手术治疗。
一般外科手术风险：
与上消化道内窥镜程序相关的潜在风险包括但不限于：腹部痉挛和不适（如果使用空气来扩张胃）、咽喉痛或发炎、出血、感染、食管或胃撕裂（可能导致穿孔和吸入性肺炎）。如果执行其他程序，则风险会增加。
根据美国胃肠病学会的报告，与内窥镜程序期间的镇静有关的风险很少，每 10,000 人中不到一例。1 最常见的并发症包括呼吸频率或心率暂时性降低，可以通过补充氧气或逆转镇静药物的效果来纠正。
患有心脏、肺、肾脏、肝脏或其他慢性疾病的患者发生并发症的风险更高。治疗高危患者时应考虑药物剂量和气道管理。
为尽量降低手术风险，将采取以下措施：
创建OverStitch™内窥镜缝合系统临床随访记录表，成立不良反应监督管理委员会，根据既定的医学监督饮食和行为改变计划进行常规的患者医学随访。
在接受本治疗后可能还存在其他与本治疗相关的未知不适和风险，主管医生会对于您的治疗持续的进行检测。
尚无同类产品。